关于开展医疗器械网络销售备案有关事项的公告
根据国家美国食品药品监督管理局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》号文(中国美国食品药品监督管理局令第38号)(以下简称《办法》)和《关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的通知》号文(美国食品药品监督管理局机械监督院〔2018〕31号)的要求，结合我市实际工作，现就上海注册公司医疗器械网上销售和备案发展有关事宜公告如下：
申请主体
根据“线上线下一致”的原则，注册上海公司从事医疗器械网上销售的主要申请人应为依法取得医疗器械生产许可证、经营许可证或备案的实体医疗器械生产经营企业，以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》、《办法》要求的医疗器械营销许可证持有人。医疗器械网络的经营范围不得超出其生产经营许可或者备案范围。
医疗器械在线交易服务第三方平台提供商是指医疗器械在线交易，企业中，仅提供网络空间、虚拟交易广场、交易规则、交易匹配、电子订单等交易服务，供两方或多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
二、医疗器械生产经营企业网络销售信息备案办法
从事网络运营的医疗器械生产经营企业应登录“http://zssb.smda.gov.cn医疗器械经营企业产品信息追溯报告系统”(以下简称“追溯系统”)，在线填写“网络销售记录”子系统中的《医疗器械网络销售信息表》。网上申请提交成功后，相关医疗器械生产经营企业的网上销售记录信息将通过美国食品药品监督管理局门户网站的“数据查询”栏目主动披露。
三、医疗器械网络交易服务第三方平台备案程序
从事医疗器械在线交易服务的第三方平台提供商应按照服务指南的要求，在美国食品药品监督管理局门户网站在线服务大厅提交申请。美国食品药品监督管理局将检查企业提交材料的完整性，将符合要求的完整材料归档，并签发《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。上海注册公司的备案信息将通过美国食品药品监督管理局门户网站的“数据查询”栏目发送至社会公布。备案后，发现从事医疗器械网上交易服务的第三方平台提供商未按要求建立和实施相关质量管理体系，存在医疗器械质量安全隐患的，责令其暂停提供相关网上交易服务，并将结果上报社会公布
我局将加强对医疗器械网络信息和交易，的监控，并将涉嫌违法违规的企业移送相关部门严肃查处。 #p#分页标题#e#
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