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上海注册二类医疗器械公司的流程

所属栏目: 公司注册知识

阅读量: 124

发布日期:2021-04-22

上海注册二级医疗器械公司的流程

二类医疗器械的公司注册流程与一般的公司注册流程没有什么不同,只是增加了一个现场调查和备案的流程。

二类医疗器械备案。二类医疗器械是指风险适中的医疗器械,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在区市食品药品监督管理部门备案,填写二类医疗器械经营备案表,并提交以下材料:

上海注册二类医疗器械公司的流程

1.营业执照复印件;

2 .法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件;

3.组织机构及部门设置说明;经营范围和经营方式说明;

4 .经营场所、仓库地址图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件;

5.运营设施设备目录;管理质量管理体系、工作程序等文件目录;

6.其他证明材料。

不同的医疗器械需要不同的仓库面积。如果企业是一次性使用输血、输液、注射的医疗器械企业,仓库面积应不小于100平方米

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